為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學認識，指導企業在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究，以支持后續的上市申請，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年3月14日